Abstract

Adanya pandemi Covid-19 juga berpengaruh pada kebutuhan alat kesehatan dalam masyarakat. Seperti yang telah diketahui kebutuhan alat kesehatan, meningkat tinggi. Alat kesehatan yang beredar di masyarakat harus memiliki izin edar, baik alat kesehatan yang diproduksi dalam negri maupun alat kesehatan yang berasal dari luar negri, yang dikeluarkan oleh Direktur Jendral Kementerian Kesehatan. Namun sayangnya muncul orang-orang tidak bertanggung jawab yang menggunakan kesempatan ini menjadi ladang usaha, banyak alat kesehatan yang tidak layak pakai beredar secara ilegal hanya untuk meraup keuntungan yang menggiurkan. Permasalahan yang dikemukakan dalam skripsi ini adalah tentang pengaturan hukum tentang larangan memproduksi, mengedarkan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar di Indonesia, tentang penegakan hukum pidana terhadap pelaku yang memproduksi dan mengedarkan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar, tentang upaya untuk menanggulangi pelaku yang mengedarkan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar. Penelitian ini menggunakan metode yuridis normative dan bersifat deskriptif (analisis), bertujuan menggambarkan secara tepat sifat-sifat suatu individu, keadaan, gejala atau kelompok tertentu, atau untuk menentukan ada tidaknya hubungan antara suatu gejala dengan gejala lain dalam masyarakat yang berhubungan dengan Izin Edar Alat Kesehatan. Dari analisa dan pembahasan hasil penelitian didapat jawaban sebagai berikut : Pengaturan hukum tentang larangan memproduksi, mengedarkan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar yaitu Pasal 106, 107, 196, 197 UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, dan Pengaturan tentang Izin Edar Alat Kesehatan sudah diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan. Upaya penegakan hukum pidana terhadap pelaku yang memproduksi dan mengedarkan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar, yaitu: menerima laporan atau pengaduan dari seseorang tentang adanya peredaran alat kesehatan, menarik peredaran alat kesehatan yang tidak memiliki izin, dan memberi sanksi kepada pelaku sesuai dengan perundang-undangan. Upaya penanggulangan pelaku yang mengedarkan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar adalah memakai Sistem Registrasi Online, yaitu sistem e-Infoalkes yang disiapkan Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan, sehingga seluruh perusahaan, produsen serta Penyalur Alkes dan PKRT serta masyarakat umum yang ingin mengetahui informasi mengenai perizinan Alkes dan PKRT atau profil perusahaan Alkes, dapat mengecek melalui aplikasi tersebut. Melalui link: http://infoalkes.kemkes.go.id/ dapat dipastikan kebenaran Alkes dan PKRT yang ingin diketahui.